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QA职责流程图?

归档日期:07-29       文本归类:检查手续      文章编辑:爱尚语录

  QA职责流程图 一、生产现场日常监控: 1、检查生产指令单:检查内容:品名、批号、批量是否与生产计划相符;原辅料用量、灌装温度、装量、灭菌温度等是否符合工艺要求; 2、物料 领入:数量是否和批生产指令一致,物料进入车间是否规范,是否按要求使用传递窗、物料缓冲间、领入物料是否有登记;存放:物料是否按要求定置,是否填写物料卡 使用:称量时是否双人复核; 3、配制:是否按SOP操作,参数设置是否符合工艺要求,中间体含量是否合格;是否进行可见异物检查,是否测量药液密度;操作完毕检查,开具清场合格证; 4、洗灌封:是否按SOP操作,参数设置是否符合工艺要求,是否按要求进行装量和封口质量检查;当天首瓶是否进行内毒素检验;操作完毕检查,开具清场合格证; 5、灭菌:灭菌是否按工艺要求设置参数;灭菌后最冷点或最热点无菌取样;操作完毕检查,开具清场合格证; 6、灯检:是否符按SOP操作,每小时进行抽验;操作完毕检查,开具清场合格证; 7、包装:是否按批包装指令执行:标签、说明书、大箱、输液卡数量是否与批生产指令一致;批号、规格是否与批生产指令一致;生产过程中抽查批号打印是否正确、清晰;装箱数量是否正确;成品取样;操作完毕检查,开具清场合格证; 检查完毕鞋现场检查记录和监控记录; 二、生产质量文件管理 1、文件起草/修订:文件使用部门起草/修订修订填写“文件修订申请表” →经门主管批准审核,起草修订→交质量部审核→总经理批准→质量部文件管理员复制发放文件,并填写文件收发记录 2、文件复制:填写文件申领单→文件管理员复制、发放并填写文件发放记录 3、文件销毁:由文件管理员回收文件→集中销毁→填写文件销毁记录 三、公司GMP自检 起草自检计划→自检实施检查→出具自检报告及整改计划→整改→跟踪检查 四、质量部事故分析登记 质量事故报告→质量事故调查→质量事故处理 严重事件马上报告当地药品监督管理部门→填写事故分析处理单

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